教材 総括製造販売責任者の業務
2022年3月12日執筆
目的:総括製造販売責任者の業務を知る。
“総括製造販売責任者は、医薬品の製造販売業者に必須の役職です。医薬品の安全性と品質に責任を持つヒト。どんな製品にも使用者への安全責任と、壊れないとか、有効成分は不足していないとかの品質責任はあります。私は医薬品は最も進んだ「知識集約型産業」だと考えています。この医薬品の安全性と品質の保証体制を理解できるとあらゆる製造業に通用すると考えました。本教材は、総括製造販売責任者がカバーする法律をまとめました。医薬品等の産業がどんな産業なのか、その産業に必須の総括製造販売責任者にはどんな役割があるのか、法律を通してお知りになられてください。きっと、あなたの仕事に役立つと思います。なお、総括製造販売責任者は、医薬品だけでなく、医療機器、再生医療製品、化粧品にも必要な役職です。”
*photo ACより入手
何を製造販売するのかによって適用される法律やその条文が異なる。
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和三十五年法律第百四十五号)
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則(昭和三十六年厚生省令第一号)
「製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドライン」について
医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令
第十八条 医薬部外品等の製造販売業者は、品質管理業務を適正かつ円滑に実施するため、次に掲げる手順に関する文書(以下この章において「品質管理業務手順書」という。)を作成しなければならない。
一 市場への出荷に係る記録の作成に関する手順
二 適正な製造管理及び品質管理の確保に関する手順
三 品質等に関する情報及び品質不良等の処理に関する手順
四 回収処理に関する手順
五 文書及び記録の管理に関する手順
六 その他必要な品質管理業務に関する手順
医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令(平成十六年厚生労働省令第百三十五号)
第三種製造販売業者(医薬部外品、化粧品又は一般医療機器の製造販売業者)
化粧品は総括製造販売責任者と品質保証責任者、安全管理責任者の兼務は可能。
医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令(平成十六年厚生労働省令第百六十九号)
医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令(平成十六年厚生労働省令第百七十九号)
再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令(平成二十六年厚生労働省令第九十三号)
関連記事
-
何人産むか目標必要? 五郎丸健一さん、畑中敦子さん、田中陽子さん
Check教材 総括製造販売責任者の業務皆さん、今日は。 理念を磨け、新たな価値 …
-
提言:スーパーシティはマインド・ドリブンも
Check教材 総括製造販売責任者の業務2020年6月16日執筆開始、6月18日 …
-
45年前に決めたゴール
Check教材 総括製造販売責任者の業務「ここで明らかなのは不明領域を明らかにす …
-
フィンランドの幼児教育 ABLE 2020 FEBRUARY
Check教材 総括製造販売責任者の業務2020年2月23日投稿 2020年11 …
-
この世界のオーナー
Check教材 総括製造販売責任者の業務「顕在意識ではあなたが扱える情報の種類が …
-
man model Marketing
Check教材 総括製造販売責任者の業務 事業内容 コーチングと組織開発を用いた …
-
宗教と科学
Check教材 総括製造販売責任者の業務 組織学の父 組織学の父、チェスター・I …
-
教材 2019年度(令和元年度)国民経済計算年次推計(2015年(平成27年)基準改定値)(ストック編)ポイント
Check教材 総括製造販売責任者の業務目的:すべてのヒトが幸せであり続けられる …
-
究極の選択
Check教材 総括製造販売責任者の業務人工知能時代に成功する人の考え方 b …
-
スイッチを入れたヒトは誰?
Check教材 総括製造販売責任者の業務「幸せの障害となる悩みは、ほとんどが対人 …
- PREV
- 質問 量子ビット
- NEXT
- 教材 化粧品の安全性情報の表示