教材　総括製造販売責任者の業務

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教材　総括製造販売責任者の業務2022年3月12日執筆

目的：総括製造販売責任者の業務を知る。

“総括製造販売責任者は、医薬品の製造販売業者に必須の役職です。医薬品の安全性と品質に責任を持つヒト。どんな製品にも使用者への安全責任と、壊れないとか、有効成分は不足していないとかの品質責任はあります。私は医薬品は最も進んだ「知識集約型産業」だと考えています。この医薬品の安全性と品質の保証体制を理解できるとあらゆる製造業に通用すると考えました。本教材は、総括製造販売責任者がカバーする法律をまとめました。医薬品等の産業がどんな産業なのか、その産業に必須の総括製造販売責任者にはどんな役割があるのか、法律を通してお知りになられてください。きっと、あなたの仕事に役立つと思います。なお、総括製造販売責任者は、医薬品だけでなく、医療機器、再生医療製品、化粧品にも必要な役職です。”

*photo ACより入手

何を製造販売するのかによって適用される法律やその条文が異なる。

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和三十六年厚生省令第一号）

薬剤師法（昭和三十五年法律第百四十六号）

「製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドライン」について

医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令

第十八条　医薬部外品等の製造販売業者は、品質管理業務を適正かつ円滑に実施するため、次に掲げる手順に関する文書(以下この章において「品質管理業務手順書」という。)を作成しなければならない。

一　市場への出荷に係る記録の作成に関する手順

二　適正な製造管理及び品質管理の確保に関する手順

三　品質等に関する情報及び品質不良等の処理に関する手順

四　回収処理に関する手順

五　文書及び記録の管理に関する手順

六　その他必要な品質管理業務に関する手順

医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令（平成十六年厚生労働省令第百三十五号）

第三種製造販売業者（医薬部外品、化粧品又は一般医療機器の製造販売業者）

製造販売業等各責任者の兼務について

化粧品は総括製造販売責任者と品質保証責任者、安全管理責任者の兼務は可能。

医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（平成十六年厚生労働省令第百六十九号）

医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（平成十六年厚生労働省令第百七十九号）

再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（平成二十六年厚生労働省令第九十三号）

東京都健康安全研究センター, 医薬部外品・化粧品のGQP手順書モデル

医薬部外品・化粧品の副作用等の報告方法（企業向け）