トレーニング　マニュアルを作ろう！

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トレーニング　マニュアルを作ろう！2021年8月4日

目的：自分の専門性で他者に貢献する手段として、マニュアルを作成できるようになる。

“私は製薬会社で新薬開発、PMS、品質保証で仕事のマニュアルを作成しました。私の意識の中ではフローチャートにならない仕事はありません。このマニュアルにはパソコンの操作方法も含まれていました。仕事でパソコンを使っていたからです。マニュアルが作れるようになることは自分の仕事を第三者に説明できるほどに熟知していて、更に、他者にその技術を伝承することに役立ちます。この事実は他者評価のみならず、自己評価を高めます。”

*photo ACより入手

事例

COVID-19の専門医を探そう！

2021年8月3日、ニュース動画で、医師が、「COVID-19の患者の治療を続けているが、効果が確認されている治療薬は量が足りないので、入院患者のみに使うように指示が出ている」と発言されていた。承認済みの治療薬を入院前の感染者に処方できないなら、どうすれば良いのか。一つの方法として、臨床研究の被験者（患者）になることで、専門医の治療を受けられる。
そこで、被験者を募集している臨床研究の見つけ方の手順を次に示します。

この手順はデータベース検索になります。対象となるデータベース「臨床研究実施計画・研究概要公開システム」は、次の目的で利用され、公開されています。

このシステムは、医療機関等で実施される臨床研究について、「臨床研究法」及び「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」の規定に基づき、厚生労働大臣に対して、実施計画の提出などの届出手続を行うためのシステムです。
また、同法に規定する臨床研究実施基準に基づき、世界保健機関（WHO）が公表を求める事項や研究過程の透明性確保及び国民の臨床研究への参加の選択に資する情報について公開しています。

公的なデータベースであることが理解できます。

１ー１．臨床研究実施計画・研究概要公開システムにアクセスする。
１ー２．「重要なお知らせ」を読むと、「新型肺炎」の箇所に、”本疾患に関連する臨床試験（研究）のタイトルには、「COVID-19」を含めて登録してください（日本語・英語の双方の登録時）。”と記載をされている。臨床試験の検索キーワードを「COVID-19」に決めた。
１ー3. 「検索画面へ」をクリックする。
１ー4. 「臨床研究検索」画面で、「研究の進捗状況」を「募集中」にチェック、「研究の名称」に「COVID-19」を入力して、「検索」をクリックする。
１ー5. 検査結果が提示（8月4日、44件）。

ここまでを１次検索と本マニュアルでは呼びます。
この１次検索は、データベースの検索画面にキーワードを入力した結果です。
ここからは検索結果を1件1件確認する作業に入ります。

外来の医療現場で効果が確認されたCOVID-19の治療薬が処方されない状況では、臨床研究に参加することは一つの治療の選択肢となります。そこで、入院していないCOVID-19の検査陽性者、感染症状ある患者が参加できる臨床研究を確認した。

「研究の名称」のキーワードは、
・軽症
・非入院
・無症状等

臨床研究実施計画番号、jRCTs031210183の研究の名称に”早期軽症”が含まれていました。この臨床研究の内容を確認します。

２ー１．jRCTs031210183の「閲覧」をクリック
２ー２．販売名、ナファモスタットメシル酸塩注用50mg「トーワ」から、市販品が処方されることが分かります。
２ー３．研究体制を確認するために「１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項」の右端「+」をクリック。
２ー４．更に、「（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等」の右端「+」をクリック。
２ー５．東京大学医学部附属病院の森屋恭爾さんが研究責任医師であり、本研究について尋ねる先は、東京大学医学部附属病院の奥川周さんであることが分かります。
２ー６．実際に本研究を実施している医療機関を確認するために「（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等」の右端「+」をクリック。
２ー７．実際に本研究の治療を担当するのは、東京都 港区白金台４－６－１にある東京大学医科学研究所附属病院の堤武也さんであることが分かります。

ここまでで、どこで本研究の治療に参加できるのかが分かりました。
次に、対象患者の条件や、どんな治療を受けるのかを確認しましょう。

3−１．「２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要」の右端「+」をクリック。
3−２．「（１）特定臨床研究の目的及び内容」の右端「+」をクリック。
3−３．「研究対象者の適格基準ー主たる選択基準」に「3)研究担当医師により入院治療が必要であると判断された方」とあり、研究に参加する場合、入院治療を受けることが分かります。
3−４． 「研究対象者の適格基準ー主たる除外基準」に「2)無症状又はCOVID-19による各種症状の発現日が特定できない方」とあり、有症状でいつ発症したか明らかなヒトが対象であることが分かります。
3−５．「中止基準」で、研究の完了前に中止する条件が分かります。
3−６．「介入の内容」で、どんな治療を受けるのかが分かります。

この他にも公開情報はありますので、ご興味のある研究はすべての情報をご確認されてください。

同様に、他の臨床研究の内容も確認できます。

参加してみたい臨床研究の実施施設が近くにあるのでしたら、お問い合わせをされてみてはいかがでしょうか。

事例として取り上げたjRCTs031210183で、実施施設の問い合わせ先を確認してみましょう。
実施施設は東京都 港区白金台４－６－１にある東京大学医科学研究所附属病院です。

4−1．jRCTs031210183にアクセスします。
4−2．「１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項ー（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等」の右端「+」をクリック。
4−３．「研究に関する問合わせ先」に「電話番号」、「FAX番号」、「電子メールアドレス」が明記されています。何かの手段で参加方法を確認します。

私が自宅療養をすることになった時に備えて、臨床研究実施計画・研究概要公開システムから、検討対象になる臨床研究をまとめました（2021年8月4日時点）。

入院していないSARS-Co-V2の検査陽性者が対象となる臨床研究のリスト（臨床研究実施計画・研究概要公開システムより作成）

最後に、臨床研究の実施施設が身近にあるのかをデータベースから確認する方法をご紹介します。
２方向で探してみましょう！
A. 参加したい臨床研究から実施施設が身近にあるのかを確認する。
A-1. 参加したい臨床研究の臨床研究実施計画番号を確認する。
A-2. 検索画面の臨床研究実施計画番号にその番号を入れる。
A-3. 検索結果の「閲覧」ボタンをクリック。
A-4. 「１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項」の右端「+」をクリック。
A-5. 「（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など」の右端「+」をクリック。
A-6. 表示された「治験責任医師等の連絡先ー所属機関の住所」から参加できそうな実施施設を見つける。

B. 身近にある実施施設のリストから参加したい臨床研究を見つける。
B-1. 検索画面で研究の名称に「COVID-19」を入力
B-2. 研究の進捗状況に「募集中」をチェック
B-3. 医療機関の住所で都道府県を選択
B-4. 検索結果のリストから、参加したい臨床研究を見つける。